Od května platí pro kosmetické výrobky nová pravidla: Omnibus VIII rozšiřuje seznam zakázaných látek

Proč Evropská unie zpřísňuje pravidla pro kosmetické látky?

Bezpečnost kosmetických výrobků patří v EU dlouhodobě mezi přísně regulované oblasti. Evropská legislativa vychází ze skutečnosti, že kosmetické produkty uváděné na trh nesmí při běžném ani předvídatelném používání představovat riziko pro zdraví spotřebitele. Tento přístup odstartoval už v roce 1976 vytvořením historicky prvního evropského seznamu zakázaných látek. EU tak již desetiletí průběžně aktualizuje seznamy zakázaných, omezených nebo zvlášť sledovaných látek ve všech kosmetických výrobcích.

Pilíř současné kosmetické regulace, Nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických výrobcích, harmonizuje pravidla pro celý evropský trh a všechny členské státy musí bez výjimky dodržovat jednotné požadavky na bezpečnost, označování i složení kosmetiky. Regulační systém průběžně slaďuje kosmetickou legislativu s evropskou chemickou legislativou, především s tzv. nařízením CLP, které upravuje klasifikaci, označování a balení chemických látek a směsí. V praxi to znamená, že pokud vědecké autority EU přijdou s novými poznatky o škodlivosti konkrétních složek, promítají se i do kosmetické legislativy.

Co je Omnibus VIII

Nařízení Omnibus představují legislativní aktualizace, jejichž prostřednictvím Evropská komise přenáší nové harmonizované klasifikace chemických látek podle legislativy CLP přímo do kosmetického průmyslu. Znamená to, že látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, známé jako CMR, se následně automaticky zařazují mezi zakázané nebo omezené látky v kosmetických výrobcích.

Nejnovější aktualizací je Omnibus VIII, tedy Nařízení Komise (EU) 2026/78, které mění přílohy II a III Nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických výrobcích a opět rozšiřuje seznam zakázaných a omezených kosmetických látek. Nová pravidla vycházejí z Delegovaného nařízení Komise (EU) 2024/2564, kterým byly aktualizovány klasifikace několika chemických látek podle CLP.

Postoj evropských institucí k důležitosti bezpečnosti kosmetiky potvrzuje i skutečnost, že Omnibus VIII přinesl výrazně kratší implementační harmonogram, než bývá u podobných legislativních změn obvyklé. Nařízení nabylo účinnosti v lednu 2026 a povinně se uplatňuje již od 1. května 2026 bez standardního přechodného období pro adaptaci trhu. Nevyhovující kosmetické výrobky musely být od tohoto data definitivně odstraněny z „regálů“ EU včetně distribučních skladů a prodejních kanálů.

„Omnibus VIII zapadá do širšího evropského trendu zpřísňování chemické legislativy v zájmu ochrany spotřebitele. Evropská unie v posledních letech výrazně posiluje tlak na bezpečnost chemických látek, transparentnost složení výrobků i environmentální aspekty výroby, jejichž cílem je postupné směřování k prostředí bez toxických látek,“ potvrzuje odbornice Emília Fintová ze společnosti Envirotree.

Které kosmetické látky Omnibus VIII zakazuje nebo omezuje?

Nejvýraznější změnou je úplný zákaz několika látek klasifikovaných jako CMR. Mezi ně patří například perboritany používané jako oxidační nebo bělící látky v kosmetických recepturách, zejména v produktech na bělení zubů, ústních vodách či přípravcích na zesvětlování vlasů.

V INCI složení se mohly objevovat například pod názvy Sodium Perborate, Sodium Perborate Monohydrate nebo Sodium Perborate Tetrahydrate. Evropská komise upozorňuje, že perboritany mají podobný toxikologický profil a při kontaktu s vodou uvolňují peroxid vodíku, což může za určitých podmínek představovat bezpečnostní riziko. Proto byly jednotlivé sloučeniny sjednoceny pod jeden společný záznam v příloze II kosmetického nařízení a jejich použití v kosmetických výrobcích je nově zakázáno.

Stříbro v kosmetice

Významné změny přináší Omnibus VIII také v regulaci stříbra v kosmetických výrobcích. Evropská komise nově rozlišuje jednotlivé formy stříbra podle velikosti částic – od masivního stříbra přes stříbrný prášek až po nanoformy, přičemž regulační režim závisí na potenciální biologické dostupnosti a schopnosti pronikat do organismu.

Nové podmínky se týkají také barviva CI 77820 (Silver Powder). „Omnibus VIII upravuje jeho povolené použití v závislosti na velikosti částic a zároveň zpřísňuje technické podmínky používání v dekorativní kosmetice. U některých produktů, například očních stínů nebo produktů na rty, jsou nově stanoveny maximální koncentrace použití,“ objasňuje Emília Fintová. Naopak produkty, které mezi povolené kategorie nepatří, jako jsou laky na nehty, gel laky či UV gely, již od května nesmějí obsahovat barvivo CI 77820. Mnozí výrobci profesionální nail kosmetiky tak museli přistoupit k reformulaci výrobků nebo jejich stažení z trhu EU.

Hexyl Salicylate pod drobnohledem

Jednou z nejdiskutovanějších změn Omnibus VIII je regulace látky Hexyl Salicylate, která patří mezi běžně používané parfémové složky s charakteristickou květinovou vůní a nově byla klasifikována jako reprodukčně toxická látka kategorie 2. Omnibus VIII proto zavádí její nová omezení. Přestože Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) při určitých podmínkách považuje její používání za bezpečné, bude látka nově zařazena mezi omezené složky kosmetických výrobků v příloze III.

Použití Hexyl Salicylate se výslovně zakazuje ve sprejových produktech, které mohou vést k inhalaci složky. Regulace řeší také problematiku kyseliny salicylové jako nečistoty vznikající rozkladem Hexyl Salicylate, přičemž její obsah musí zůstat na technicky nezbytné stopové úrovni.

Povolená konzervační látka

Dnes používaný konzervant kosmetických výrobků o-fenylfenol byl klasifikován jako karcinogen kategorie 2. Na základě vědeckého stanoviska SCCS však EU umožnila jeho další používání včetně sodné soli o-fenylfenátu, avšak pouze při splnění přesně stanovených bezpečnostních podmínek – v oplachových a leave-on produktech.

Regulace kosmetických látek však pokračuje dál. Evropská unie již zpřísnila pravidla pro retinol a zároveň připravuje další omezení několika dlouhodobě používaných kosmetických složek – od vybraných silikonů až po mastek, v INCI složení označovaný jako talc.

Od léta 2026 začne platit nový INCI Glossary

Brzy začne platit také povinné používání aktualizovaného glosáře INCI podle Prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2025/1175. Od 30. července 2026 tak musí být složení kosmetických výrobků nově definováno podle nového oficiálního slovníku názvů kosmetických ingrediencí používaných při označování kosmetických výrobků v celé EU. Jelikož se kosmetický průmysl neustále vyvíjí, přibylo od poslední aktualizace v roce 2022 do seznamu dalších 348 nových názvů jednotlivých složek.

Kosmetický průmysl dnes výrazně směřuje k rostlinným extraktům, biotechnologickým ingrediencím a fermentovaným složkám, což se odráží i v novém glosáři. Přibyly desítky nových názvů exotických olejů, peptidů či upravených forem kyseliny hyaluronové. Aktualizace zároveň zpřísňuje označování parfémových a aromatických složek, u nichž byly některé obecné názvy nahrazeny přesnějším chemickým označením s cílem lépe identifikovat potenciální alergeny.

Konec obecného označení „Parfum“?

Kromě již zmíněných legislativních změn rozšířila Evropská komise také povinné označování parfémových alergenů podle Nařízení Komise (EU) 2023/1545 a aktualizovala tak přílohu III Nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických výrobcích. Seznam vonných látek, které musí být při překročení stanovených limitů výslovně uvedeny v seznamu složek, se tak výrazně rozšířil. K původně deklarovaným alergenům přibylo dalších 56 látek, čímž se počet povinně označovaných parfémových alergenů rozšířil na více než 80 položek.

Nová pravidla mají zvýšit transparentnost složení a pomoci spotřebitelům, kteří jsou na konkrétní parfémové alergeny senzibilizováni. SCCS již ve svém hodnocení uvedl, že kontaktní alergie na parfémové složky se v Evropě odhaduje přibližně u 1 až 3 % populace, přičemž citliví spotřebitelé mohou reagovat i při nižších koncentracích alergenu.

V praxi to znamená, že u kosmetických výrobků už často nebude stačit obecné označení „Parfum“ nebo „Aroma“. Pokud je konkrétní alergen přítomen nad stanoveným limitem, musí být uveden samostatně v INCI seznamu. U leave-on výrobků, tedy produktů, které zůstávají na pokožce, platí hranice 0,001 %. U rinse-off výrobků, například šamponů nebo sprchových gelů, je limit 0,01 %.

Změna se dotkne především výrobců parfémů, přírodní kosmetiky a produktů s obsahem esenciálních olejů. Právě přírodní silice mohou přirozeně obsahovat několik alergenních vonných látek, například Limonene, Linalool, Citral, Geraniol nebo Eugenol. Výrobci proto budou muset prověřit parfémové kompozice, analyzovat alergeny nad limity a upravit etikety, obaly i produktovou dokumentaci.

Nová pravidla se začnou povinně uplatňovat na kosmetické výrobky uváděné na trh od 31. července 2026. Výrobky, které byly uvedeny na trh ještě před tímto datem a nesplňují nové požadavky na označování alergenů, mohou být na trhu dostupné pouze do 31. července 2028.

Jak vám můžeme v Envirotree pomoci?

Pokud i vaše společnost uvádí kosmetické výrobky na český nebo evropský trh, náš odborný tým Envirotree.cz vám pomůže zvládnout nové legislativní povinnosti komplexně a bez zbytečných rizik.

Zajišťujeme zejména:

• vypracování zprávy o bezpečnosti kosmetického výrobku (CPSR),
• přípravu a kontrolu informační dokumentace výrobku (PIF),
• kontrolu nebo aktualizaci dokumentace podle aktuální legislativy EU,
• vypracování textů na etikety a kontrolu INCI označení,
• oznámení kosmetických výrobků v systému CPNP,
• odborné regulační poradenství při uvádění kosmetiky na trh EU.