Jak správně označit a registrovat kosmetický výrobek podle nařízení EU?

Kosmetický průmysl a odvětví osobní péče patří mezi vědecky nejprogresivnější segmenty evropské ekonomiky. Velké společnosti investují do výzkumu a vývoje přibližně 5 % svého ročního obratu, což při přepočtu na celé odvětví představovalo v roce 2017 odhadem až 2,35 miliardy eur – skutečné číslo však může být ještě vyšší, neboť vývoj často probíhá v partnerství s dodavateli nebo výzkumnými institucemi.

Před rokem 2020 působilo podle asociace Cosmetics Europe v Evropě minimálně 77 specializovaných vědeckých inovačních center zaměřených na kosmetiku a osobní péči. Největší hráči provozují několik výzkumných center, která se soustřeďují nejen na vývoj nových produktů, ale také na průzkum trhu a přísné dodržování legislativních požadavků.

Odvětví zaměstnává více než 27 500 vědců z různých oborů – od fyziky, mikrobiologie a biologie až po toxikologii, nanovědu či analytickou chemii. Díky přípravě a rozvoji odborníků se specializovanými dovednostmi kosmetický průmysl přispívá také k posilování talentů v jiných vědeckých sektorech, včetně farmaceutického průmyslu. Je proto přirozené, že neustálé pokračování složení a příliv nových informací o dlouhodobých účincích některých složek vyžaduje přesná pravidla a dohled příslušných orgánů, jakož i pravidelnou aktualizaci seznamů zakázaných a regulovaných ingrediencí.

CPSR - Zpráva o bezpečnosti kosmetického výrobku

Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) je klíčovým dokumentem, který prokazuje, že výrobek splňuje požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1274/2003. 1223/2009 o kosmetických výrobcích.

Podle slovenského zákona č.j. 355/2007 Sb. o ochraně, podpoře a rozvoji veřejného zdraví je odpovědná osoba povinna zajistit posouzení bezpečnosti kosmetického výrobku a vypracování zprávy o bezpečnosti ještě před uvedením kosmetického výrobku na český nebo evropský trh. Hodnocení bezpečnosti přitom provádí kvalifikovaný odborník, nejčastěji toxikolog s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie, medicína, toxikologie nebo příbuzné disciplíně.

CPSR je rozdělena na dvě části dle přílohy I nařízení č. 1/2003. 1223/2009. Část A shromažďuje všechny důležité údaje o výrobku – od kvantitativního a kvalitativního složení, fyzikálně-chemických vlastností a stability, přes mikrobiologickou kvalitu a možné nečistoty, až po údaje o obalovém materiálu, způsobu použití, míře expozice a toxikologických profilech složek. Zahrnuje také záznamy o nežádoucích účincích a informace důležité pro bezpečné používání. Část B obsahuje samotné hodnocení bezpečnosti – závěr, odůvodnění, doporučená upozornění a návody k použití, jakož i podpis a kvalifikační údaje hodnotitele.

Důležité je, že CPSR není jednorázový dokument – ​​musí se aktualizovat vždy, když se objeví nové relevantní informace, například o dlouhodobých účincích složek či legislativních změnách v seznamech zakázaných látek. Správně a důsledně vypracovaná zpráva o bezpečnosti nejenže splňuje legislativní povinnost, ale zároveň chrání výrobce i spotřebitele, posiluje důvěryhodnost dané značky a minimalizuje riziko sankcí či stažení výrobku z trhu.

Informační složka PIF

Informační dokumentace o výrobku (PIF) je pilířem legislativní povinnosti každého, kdo uvádí kosmetický výrobek na trh Evropské unie. Podle článku 11 nařízení (ES) č. | 1223/2009 musí odpovědná osoba pro každý kosmetický výrobek vést a uchovávat kompletní spis, který obsahuje všechny informace potřebné k prokázání jeho bezpečnosti, kvality a shody s právními předpisy. Tato dokumentace musí být uchovávána minimálně deset let od uvedení poslední šarže výrobku na trh a být snadno dostupná příslušným orgánům v jazyce srozumitelném pro daný členský stát – v našem případě v češtině.

PIF zahrnuje několik povinných částí. Popis kosmetického výrobku slouží k jeho jednoznačné identifikaci, aktuálnízpráva o bezpečnosti kosmetického výrobku (CPSR), dále popis způsobu výroby a prohlášení o souladu se správnou výrobní praxí (GMP), důkaz o účincích uváděných na etice výrobcem, jeho dodavateli nebo zástupci.

Jelikož legislativa EU se průběžně mění a doplňuje o nové poznatky o složkách, je nezbytné udržovat PIF v aktuálním stavu. Aktualizace mohou zahrnovat změny ve složení, nová bezpečnostní data, úpravu tvrzení či doplnění nových výsledků testů.

Mezi nejčastější výzvy pro podnikatele při sestavování PIF patří zejména důsledné uvádění názvů složek podle INCI, zajištění důkazů pro tvrzení na produktech, získání potvrzení o shodě GMP, provedení stability a mikrobiologických testů a zapojení kvalifikovaného odborníka na zpracování.

Povinné oznámení CPNP

Podle údajů Evropské komise se v minulých letech denně zaregistrovalo v portálu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) přibližně 800 kosmetických výrobků. Registraci vidí pouze orgány dohledu, toxikologická centra a odpovědné osoby, nikoli veřejnost.

Tento vysoký počet registrací odráží neustálý přísun nových produktů na trh a potvrzuje význam centrálního elektronického systému, který slouží jako hlavní nástroj pro kontrolu a dohled nad kosmetikou v EU.

Oznámení v CPNP je povinností pro každou odpovědnou osobu a za určitých okolností i pro distributora. Proces oznamování zajišťuje:

• transparentnost a dostupnost údajů pro orgány dohledu nad trhem,

• poskytování informací toxikologickým centrům pro účely zdravotní pomoci,

• rychlou identifikaci produktů a jejich složek v případě incidentů nebo stížností.

Sdělení prostřednictvím CPNP nahrazuje vnitrostátní registrační povinnosti v rámci EU, což usnadňuje vstup výrobků na jednotný trh a zároveň zajišťuje vysokou úroveň ochrany spotřebitele. Údaje jsou následně okamžitě přístupné příslušným orgánům a toxikologickým centrům ve všech členských státech.

Označení kosmetických výrobků v EU

Označování kosmetických přípravků v Evropské unii se řídí článkem 19 nařízení (ES) č. 1998/2006. 1223/2009. Údaje musí být uvedeny na nádobě i na vnějším obalu výrobku nesmazatelným, snadno čitelným a viditelným písmem.

Základní povinné informace zahrnují: jméno a adresu odpovědné osoby (při dovozu i zemi původu), nominální obsah v době balení, datum minimální trvanlivosti nebo dobu použitelnosti po otevření, příslušná upozornění, číslo šarže nebo referenční kód, funkci výrobku a seznam složek pod nadpisem „Ingredients:“ podle mezinárodního názvosloví INCI.

Pokud z praktických důvodů není možné uvést všechny údaje přímo na obalu, mohou být uvedeny na přiloženém letáku, etiketě nebo kartě, případně u malých výrobků na informačním displeji při prodeji. Správné a úplné označení podle článku 19 nařízení má zásadní význam pro ochranu zdraví spotřebitele, transparentnost trhu a rychlou identifikaci výrobku v případě potřeby jeho stažení.