Dovoz kosmetiky ze třetích zemí: Jaké jsou podmínky, kdo je odpovědná osoba a kdo nese riziko
Nový legislativní rámec (tzv. NLF), přijatý v roce 2008, harmonizuje pravidla pro posuzování shody, akreditaci, dozor nad trhem a používání označení CE v evropském prostoru. Vychází z Rozhodnutí č. 768/2008/ES, Nařízení (ES) č. 765/2008 a Nařízení (EU) 2019/1020. Právě NLF vytváří jednotná harmonizovaná pravidla pro široké spektrum průmyslových výrobků a stanovuje společné definice, postupy posuzování shody a pravidla pro hospodářské subjekty v EU.
V České republice je tento rámec implementován zejména prostřednictvím zákona č. 56/2018 Sb. o posuzování shody výrobku a zpřístupňování určeného výrobku na trhu. Ten upravuje povinnosti výrobců, dovozců a distributorů, definuje posuzování shody, přebírá používání označení CE i pravomoci orgánů dozoru. Konkrétní technické požadavky se však vždy nacházejí v samostatných sektorových předpisech pro jednotlivé kategorie výrobků.
Dovozce vs. distributor kosmetiky
Pravidla pro uvádění kosmetických výrobků na trh stanoví nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických výrobcích. Ve smyslu tohoto nařízení je dovozcem každá fyzická nebo právnická osoba se sídlem v EU, Norsku, na Islandu nebo v Lichtenštejnsku, která uvádí kosmetický výrobek ze třetí země na trh Společenství. Rozhodující je přitom okamžik prvního uvedení výrobku na trh. Subjekt, který tento krok zajistí, přebírá roli dovozce bez ohledu na obchodní označení nebo smluvní nastavení.
Distributorem je každá fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která zpřístupňuje kosmetický výrobek na trhu Společenství. Také distributor má povinnost jednat s náležitou péčí. Před zpřístupněním výrobku na trhu musí ověřit označení, povinné údaje a existenci odpovědné osoby. Výrobek, který není v souladu s legislativou, nesmí dále zpřístupnit na trhu.
Kontroly celníků
Při importu kosmetických výrobků ze třetích zemí se uplatňuje také nařízení (ES) č. 765/2008, které upravuje dohled nad trhem a kontrolu výrobků při vstupu do Evropy. Jeho cílem je zajistit, aby se do volného oběhu dostaly pouze výrobky, které splňují právní požadavky na ochranu zdraví, bezpečnosti spotřebitelů a životního prostředí.
V praxi to znamená, že dovoz kosmetických výrobků ze třetích zemí mohou na hranicích kontrolovat celní orgány. Ověřují vlastnosti výrobků zejména prostřednictvím dokumentace a podle potřeby i pomocí laboratorních zkoušek vzorků výrobků. Pokud vznikne podezření, že výrobek představuje vážné riziko, nebo k němu chybí požadovaná dokumentace podle nařízení (ES) č. 1223/2009, celní orgány mohou pozastavit jeho propuštění do volného oběhu. Dovoz kosmetiky tak nezačíná prodejem, ale prokázáním souladu výrobku s právem EU již při jeho fyzickém vstupu na evropské území.
Pokud se propuštění výrobku pozastaví, orgány dohledu nad trhem mají možnost situaci prověřit. Pokud do tří pracovních dnů nepřijmou žádné opatření, výrobek může být propuštěn, pokud splňuje ostatní požadavky. Pokud se však potvrdí riziko nebo nesoulad s právními předpisy, výrobek se na trh nepustí. V takovém případě se k výrobku přiřazuje jasné označení v průvodní dokumentaci, například „výrobek není v souladu“ nebo „nebezpečný výrobek – propuštění nepovoleno“. Orgány mohou zároveň rozhodnout o zákazu uvedení výrobku na trh.
Postup při dovozu kosmetiky ze třetích zemí
Dovozce musí ještě před fyzickým dovozem kosmetických výrobků zajistit několik klíčových kroků. Základem je správné určení, zda výrobek splňuje definici kosmetického výrobku podle nařízení (ES) č. 1223/2009. Kosmetický výrobek je látka nebo směs určená k použití na vnější části lidského těla nebo na zuby a sliznici ústní dutiny, a to za účelem jejich čištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu nebo korekce lidských pachů. Aby byl výrobek považován za kosmetický, musí být všechny tyto podmínky splněny současně.
V praxi to znamená, že dovozce musí ještě před objednáním první šarže ověřit nejen složení a účel výrobku, ale také jeho správnou kategorizaci. Na trhu se totiž vyskytují i hraniční výrobky, které mohou spadat pod více právních režimů, například mezi kosmetikou, biocidy, léčivy, potravinami nebo hračkami. Nesprávné zařazení výrobku může vést k nesprávným požadavkům na dokumentaci, označení i samotné uvedení na trh. Při posuzování takových výrobků je proto vhodné využít pokyny Evropské komise pro hraniční kosmetické výrobky nebo se obrátit na příslušné kontrolní orgány.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat také výrobkům, které svým vzhledem připomínají potraviny. Na trh není možné uvádět výrobky, které vypadají jako potraviny, ale nejsou určeny ke konzumaci, pokud by mohly ohrozit zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů.
Kontrola ingrediencí
Dovozce musí dále prověřit, zda výrobek neobsahuje zakázané látky a zda výrobce u regulovaných látek dodržel všechny podmínky použití podle nařízení (ES) č. 1223/2009. Kosmetické výrobky se vyrábějí z tisíců různých ingrediencí přírodního i syntetického původu. Nařízení je upravuje do několika příloh. Příloha II – látky, které jsou v kosmetických výrobcích zakázané. Příloha III – látky, které jsou povoleny pouze za přesně stanovených podmínek a omezení. Příloha IV obsahuje povolená barviva, příloha V povolené konzervační látky a příloha VI povolené UV filtry.
V praxi to znamená, že dovozce by si měl ještě před objednáním výrobků ověřit každou relevantní látku ve složení podle příloh nařízení, případně si prověřit její status v databázi CosIng. Tato databáze Evropské komise shromažďuje informace o kosmetických látkách a složkách, jejich názvech, funkcích a vazbách na kosmetickou legislativu.
Informační dokumentace o výrobku a odpovědná osoba
Při dovozu kosmetiky ze třetích zemí se dovozce zpravidla stává odpovědnou osobou, pokud není určena jiná odpovědná osoba v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009. Tím na sebe dovozce přebírá odpovědnost za soulad výrobku s požadavky nařízení. Právě odpovědná osoba nese riziko, pokud výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost, složení, označení, dokumentaci nebo deklarované účinky.
Odpovědná osoba proto musí mít ještě před uvedením výrobku na trh k dispozici informační dokumentaci o výrobku (PIF) v rozsahu podle nařízení (ES) č. 1223/2009. Tato dokumentace musí obsahovat všechny důkazy o shodě výrobku, zejména popis výrobku, zprávu o bezpečnosti výrobku podle přílohy I nařízení, popis výrobního postupu a prohlášení o shodě se správnou výrobní praxí, důkaz o účinku výrobku deklarovaném na obalu nebo v prezentaci a údaje o testech na zvířatech. Pokud výrobce tuto dokumentaci odpovědné osobě neposkytne, je povinností odpovědné osoby ji zajistit.
Klíčovou součástí informační dokumentace je zpráva o bezpečnosti výrobku. Její vypracování není formální krok, ale základní předpoklad pro uvedení kosmetického výrobku na trh. Podrobný postup pro její vypracování upravuje prováděcí rozhodnutí Komise 2013/674/EU k pokynům k příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 nebo si můžete celou dokumentaci nechat zpracovat specialistou.
Zákaz testování na zvířatech
Dovozce by si měl ověřit také to, zda mimoevropský výrobek a jeho složky nebyly testovány na zvířatech v rozporu s pravidly EU. Testování hotových kosmetických výrobků na zvířatech je v EU zakázáno od 11. září 2004, testování kosmetických složek na zvířatech pro kosmetické účely od 11. března 2009. Od tohoto data zároveň platí i zákaz uvádění na trh pro kosmetické výrobky, jejichž konečné složení nebo složky byly testovány na zvířatech po validaci a přijetí alternativní metody v EU. Úplný zákaz obchodování se po přechodném období vztahuje také na vybrané toxikologické oblasti od 11. března 2013 a týká se i výrobků testovaných mimo EU, pokud bylo takové testování provedeno pro kosmetické účely.
Označení, tvrzení a notifikace výrobku
Na závěr je nutné prověřit tvrzení výrobce o výrobku. Podle nařízení (ES) č. 1223/2009 nesmí označení ani marketing připisovat výrobku vlastnosti nebo účinky, které nemá. Všechna tvrzení musí být pravdivá, podložená důkazy a v souladu s nařízením (EU) č. 655/2013, které stanovuje společná kritéria pro tvrzení u kosmetiky prodávané na území Evropy. Ještě před dovozem kosmetických výrobků je nutné provést notifikaci v systému CPNP a výrobek řádně a správně označit. Povinné údaje musí být uvedeny čitelně a vybrané informace také v českém jazyce.
Co si připravit pro celní kontrolu?
Pro prokázání shody mimoevropských kosmetických výrobků s nařízením (ES) č. 1223/2009 je při celní kontrole nutné doložit:
- prohlášení výrobce / hodnotitele bezpečnosti, že výrobek je v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 a je bezpečný pro zdraví lidí,
- prohlášení, že výrobek je vyroben v souladu se správnou výrobní praxí nebo prohlášení, že výrobce má zavedenou správnou výrobní praxi,
- prohlášení výrobce o tom, že kosmetický výrobek ani jeho složky nebyly testovány na zvířatech pro kosmetické účely a za podmínek uvedených v nařízení (ES) č. 1223/2009.